2021醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與合規(guī)發(fā)展研討會暨《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)宣貫會

在京隆重召開

2021年，是醫(yī)療美容行業(yè)史上最嚴(yán)“監(jiān)管年”。國家衛(wèi)健委聯(lián)合八部門發(fā)布了打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案；國家市場監(jiān)管總局依照《廣告法》《醫(yī)療廣告管理辦法》等法規(guī)，起草了《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南（征求意見稿）》，無不釋放出對行業(yè)“強(qiáng)監(jiān)管，零容忍”的信號。

2021年，是國家作出標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略部署的“發(fā)展年”。10月10日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家基礎(chǔ)性制度的重要方面，必須強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化意識，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

為落實國家全面實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略要求，推動醫(yī)美行業(yè)由高速發(fā)展轉(zhuǎn)向合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量發(fā)展，12月12日，由中國整形美容協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會、中國整形美容協(xié)會行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會主辦，廣州遠(yuǎn)想生物科技股份有限公司協(xié)辦，人民網(wǎng)·人民健康、新浪微博聯(lián)合支持的2021醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與合規(guī)發(fā)展研討會暨《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)宣貫會在北京人民日報新媒體大廈人民網(wǎng)視頻會議室隆重召開。

此次大會，國家衛(wèi)生行政管理部門，中國整形美容協(xié)會，微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草人，企業(yè)、機(jī)構(gòu)、券商、媒體等各界各領(lǐng)域領(lǐng)袖、精英代表共聚一堂，通過主題演講、圓桌討論的形式，對今年9月份發(fā)布實施的全國首個輕醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)——《微針治療操作規(guī)范》進(jìn)行了集中宣貫和解讀，并共同探討醫(yī)美行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與合規(guī)發(fā)展新路徑。人民網(wǎng)、新華網(wǎng)、中國網(wǎng)、央廣網(wǎng)、鳳凰網(wǎng)、健康報、光明網(wǎng)、新浪微博等權(quán)威媒體對大會進(jìn)行了報道。醫(yī)美行業(yè)的又一里程碑時刻，讓我們一同見證！

01

社會各界齊發(fā)聲

吹響醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與合規(guī)發(fā)展集結(jié)號

會上，中國整形美容協(xié)會張斌會長表示，微針治療規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)宣貫會意義重大，微針標(biāo)準(zhǔn)的實行對行業(yè)來說是一件大事，可以促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展、規(guī)范化經(jīng)營。行業(yè)風(fēng)清氣正、規(guī)范發(fā)展對于國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展是一種貢獻(xiàn)。同時，張斌會長指出，行業(yè)健康發(fā)展要靠社會、媒體、政府部門各方面支持，當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與實行已經(jīng)到了爬坡階段，希望社會各界給與大力支持，助力行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作落實與應(yīng)用，推動行業(yè)合規(guī)發(fā)展。

行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展不僅是消費者合法權(quán)益的有力保障，更是關(guān)乎消費者的生命健康安全。人民網(wǎng)戰(zhàn)略委員會委員、人民健康董事長萬世成先生表示，與醫(yī)美行業(yè)的政產(chǎn)學(xué)研各方，共同探討醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與合規(guī)發(fā)展以及微針治療操作規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，將有助于推動醫(yī)美行業(yè)的治療進(jìn)一步走向規(guī)范化。此外，他希望“通過深入探討醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范發(fā)展的方向，為消費者營造安全放心的消費環(huán)境，提良策、開良方”；并表態(tài)“人民健康愿與各位一道努力促進(jìn)醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展，守護(hù)人民群眾的生命健康。”

隨后，中國整形美容協(xié)會副會長、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)與美學(xué)分會候任主委、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心皮膚損傷修復(fù)研究所所長楊蓉婭教授，就微針治療操作團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定對行業(yè)和社會的價值進(jìn)行了深度分享。楊蓉婭教授表示，微針團(tuán)標(biāo)的制定填補(bǔ)了微針治療行業(yè)監(jiān)管空白。同時，符合醫(yī)美行業(yè)高速發(fā)展背景下患者的治療和美容需求，符合經(jīng)濟(jì)社會和服務(wù)行業(yè)良好發(fā)展的需求，符合國家鼓勵市場提高產(chǎn)品和服務(wù)要求的政策，將有效引導(dǎo)微針治療行業(yè)的正向發(fā)展。

北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師吳艷教授，從臨床角度闡述了微針治療操作規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的價值和意義。她表示，針長、操作力度、操作遍數(shù)，甚至醫(yī)生個體化操作習(xí)慣和患者皮膚反應(yīng)性都會影響微針治療后皮膚的效果和安全性。而微針團(tuán)標(biāo)不僅規(guī)定了微針治療的定義、分類，操作流程及并發(fā)癥處理等臨床操作，還明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、指導(dǎo)和操作人員的資格及使用產(chǎn)品的要求。微針團(tuán)標(biāo)的制定對提高微針治療從業(yè)人員的信心和水平，促進(jìn)微針治療行業(yè)良性發(fā)展都具有重要作用。

中國整形美容協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)委員會主委劉瑋教授，則對中國整形美容協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化委員會工作進(jìn)行了匯報，并從國家、行業(yè)層指出了標(biāo)準(zhǔn)化工作的必要性。從國家層面，標(biāo)準(zhǔn)化工作是基礎(chǔ)性、技術(shù)性支撐；從行業(yè)層面，做標(biāo)準(zhǔn)化工作、編制標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)，是管理的關(guān)鍵點。專家與遠(yuǎn)想生物聯(lián)合編制的微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以降低醫(yī)療風(fēng)險，減少惡性事故，提高產(chǎn)品與醫(yī)美技術(shù)的功效，對于建立中國的醫(yī)療美容標(biāo)準(zhǔn)體系，真正促進(jìn)醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展意義重大。

中國整形美容協(xié)會微創(chuàng)與皮膚分會微針專業(yè)委員會秘書長、微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草人、廣州遠(yuǎn)想生物科技股份有限公司總經(jīng)理陳玉容女士就醫(yī)美合規(guī)工作進(jìn)行了詳細(xì)匯報。她表示，微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)凝聚了26位權(quán)威專家多年積累的技術(shù)和經(jīng)驗，是面向整個行業(yè)微針療法的一本工具書，希望通過共同研討標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，真正將標(biāo)準(zhǔn)夯實到醫(yī)美企業(yè)在微針治療技術(shù)的每一次應(yīng)用實踐中，造福廣大的求美者。此外，遠(yuǎn)想生物作為醫(yī)美行業(yè)微針療法的頭部企業(yè)，一直致力于微針療法在規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化上的應(yīng)用推廣，平均一年舉辦一百場以上的專題培訓(xùn)班，還專門設(shè)立了研發(fā)基金，成立了遠(yuǎn)想醫(yī)學(xué)研究院，不斷致力于微針療法的專研，陸續(xù)推出了《美容微針臨床手冊》、《美容微針療法臨床應(yīng)用指南》等臨床專業(yè)實戰(zhàn)叢書。未來，希望聯(lián)合各個專家和團(tuán)標(biāo)委員會多渠道進(jìn)行微針治療的宣導(dǎo)和推廣，持續(xù)賦能更多微針治療從業(yè)人員，扶持更多醫(yī)美機(jī)構(gòu)，共同促進(jìn)醫(yī)療美容的健康發(fā)展。

要將行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)貫徹應(yīng)用到全國各大機(jī)構(gòu)，宣導(dǎo)必不可少。對此，微博泛生活運營部總經(jīng)理李梁女士，向與會嘉賓分享了微博關(guān)于醫(yī)美行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣導(dǎo)計劃。微博平臺將憑借所具有的產(chǎn)品及傳播方式，積極賦能優(yōu)秀的行業(yè)力量，多角度打造“推優(yōu)”的社交媒體高地，致力于做醫(yī)美行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣發(fā)的推廣者，并呼吁更多企業(yè)、機(jī)構(gòu)和行業(yè)專家合力推動醫(yī)美行業(yè)的團(tuán)隊標(biāo)準(zhǔn)，推動行業(yè)健康發(fā)展。

作為醫(yī)美機(jī)構(gòu)代表，聯(lián)合麗格醫(yī)療美容投資連鎖集團(tuán)董事長李濱先生及朗姿醫(yī)療管理有限公司總經(jīng)理趙衡先生，在對醫(yī)美機(jī)構(gòu)關(guān)于參與標(biāo)準(zhǔn)推廣與落實的工作分享時指出，只有合法、守法、合規(guī)的經(jīng)營，行業(yè)才能長久。他們表示，國家嚴(yán)監(jiān)管有利于醫(yī)美行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，微針治療操作規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和應(yīng)用對行業(yè)規(guī)范發(fā)展有利。趙衡表示，朗姿醫(yī)療將致力于做安全醫(yī)美，守住安全、合規(guī)、守法的底線，一起共同促進(jìn)行業(yè)健康穩(wěn)定長期發(fā)展。

今年為引導(dǎo)醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，國家相關(guān)部門陸續(xù)出臺法律法規(guī)，開展執(zhí)法行動等措施治理行業(yè)亂象，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。北京市衛(wèi)生健康監(jiān)督所劉勁松副所長發(fā)表講話，高度認(rèn)可《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的頒布，并認(rèn)為能出一系列的團(tuán)標(biāo)，對于監(jiān)管部門來說非常重要，也充分肯定了此次貫穿會的重要意義。他表示，制定標(biāo)準(zhǔn)非常不容易，大家一定要自信，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)之前，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是效力最高的標(biāo)準(zhǔn)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，各行各業(yè)都需要制定標(biāo)準(zhǔn)，因為行業(yè)要升級，而升級往往是自下而上的，并不會將原先的基礎(chǔ)推倒重來。而團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有特定的效力，即使今后升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，也往往是從團(tuán)標(biāo)這個角度上不斷應(yīng)用、實踐，進(jìn)行糾偏，進(jìn)而升級到全國范圍甚至強(qiáng)制性執(zhí)行，這是整個立法的思路和立法的原則。

此外，他強(qiáng)調(diào)，制定完行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員要自覺應(yīng)用、維護(hù)和宣傳標(biāo)準(zhǔn)；以此作為自身操作的根據(jù)，對顧客的宣傳介紹要有標(biāo)準(zhǔn)意識；即使研發(fā)新的項目品種，也不要忘了依據(jù)這個團(tuán)體最高的標(biāo)準(zhǔn)，不能和它相沖突和相違背。當(dāng)出現(xiàn)糾紛，法規(guī)上都要強(qiáng)調(diào)，無論是民事侵權(quán)還是刑事違法，都要按照是否規(guī)范操作是第一條，這是必須要做的，要充分自覺的運用這個依據(jù)來保護(hù)自身以及消費者的權(quán)益。”

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司申敬旺副司長在發(fā)言中，同樣肯定了微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布對于行業(yè)的意義，“制定的標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)標(biāo)，執(zhí)行一段時間以后，再經(jīng)過調(diào)整，可以爭取上升為國標(biāo)。上升為國標(biāo)，可以把標(biāo)準(zhǔn)里面核心的東西、思想的東西也可以上升到政策法規(guī)。”。此外，他指出，醫(yī)美行業(yè)的宣傳需要有行業(yè)特點，無論是傳統(tǒng)平臺還是新媒體平臺，可以聯(lián)合企業(yè)共同達(dá)到更好的正面宣傳效果。

02

專家大咖齊助力

繪就微針治療團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用作戰(zhàn)圖

主題分享環(huán)節(jié)之后，與會嘉賓們圍繞“醫(yī)美機(jī)構(gòu)合規(guī)化之路”主題，對“醫(yī)美合規(guī)在機(jī)構(gòu)側(cè)的應(yīng)用及機(jī)構(gòu)如何運用微針團(tuán)標(biāo)更好開展合規(guī)化之路”、“廠商如何開展醫(yī)美合規(guī)化應(yīng)用”、“醫(yī)美合規(guī)化應(yīng)用的下一步規(guī)劃”等，以圓桌討論的方式建言獻(xiàn)策。

對于國家嚴(yán)監(jiān)管械字號、妝字號產(chǎn)品臨床應(yīng)用問題，楊蓉婭教授表示，需要專家以大量臨床資料、大量發(fā)表的文章作為循證的依據(jù)。此外，還需要聯(lián)合專家的發(fā)聲或者共識、指南及團(tuán)標(biāo)，還有臨床的一些文章、科研一起來推動，大家攜手一步一步推動著行業(yè)的進(jìn)步。在這方面，劉瑋教授表示認(rèn)同，“一個專家的意見是一種呼聲，是一種專業(yè)的反映。我們建一個團(tuán)標(biāo)是一組專家的呼聲，更有說服力。”

中國整形美容協(xié)會副秘書長、行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會常務(wù)副主任靖宣主任從標(biāo)準(zhǔn)宣貫角度對團(tuán)標(biāo)給出了建議，將微針療法寫進(jìn)規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)目錄里會真正引起公眾關(guān)注，這次宣貫會是一個起點，下一步希望在微博平臺上以及更多的媒體平臺上有更多專家一起發(fā)聲，讓更多醫(yī)美集團(tuán)、連鎖機(jī)構(gòu)、底層醫(yī)生參與，共同引起輿論關(guān)注。此外，我們調(diào)動了很多媒體，包括抖音、小紅書，把宣貫工作做扎實。

陳玉容女士則指出，國家明令禁止妝字號產(chǎn)品不合規(guī)注射使用的情況下，微針療法實際上為

功效性產(chǎn)品應(yīng)用指出更好的出路。而對于微針操作團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，她表示“有意義，但仍

需不斷的探索和求真以及不斷改善，作為企業(yè)方還是希望和大家一起去推進(jìn)發(fā)展。”作為國

內(nèi)推動微針療法應(yīng)用的頭部企業(yè)，我們一直密切追蹤全球微針治療的臨床應(yīng)用進(jìn)展以及各國

相關(guān)的管理規(guī)范，今年遠(yuǎn)想醫(yī)學(xué)中心在廖勇博士的帶領(lǐng)下，依托北大醫(yī)學(xué)出版社同步全球英

文版發(fā)行了中文版《美容微針療法臨床應(yīng)用指南》，另一本基于全球循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的微針療

法新書《Microneedling:GlobalPerspectivesinAestheticMedicine》也已進(jìn)入內(nèi)部校

審的最后階段，書中介紹了美國FDA對微針療法監(jiān)管的規(guī)則以及微針聯(lián)合功效護(hù)膚品的臨床

經(jīng)驗，為未來微針團(tuán)標(biāo)的優(yōu)化迭代以及行業(yè)內(nèi)更好的推廣應(yīng)用提供有力學(xué)術(shù)支撐。

遠(yuǎn)想首席醫(yī)學(xué)官廖勇博士對微針療法和美塑療法的進(jìn)行了簡要且專業(yè)說明，他強(qiáng)調(diào)，一切科學(xué)的基礎(chǔ)是定義，教科書中每個章節(jié)的第一句話通常都是對治療方法的定義，只有這樣才能把治療手段的界限做個區(qū)隔，才能有后續(xù)的討論。微針療法和美塑療法（市場端口也有稱水光或中胚層療法）就兩者本身歷史發(fā)展的初始、演進(jìn)以及發(fā)揮作用的醫(yī)學(xué)底層邏輯都是截然不同的兩種臨床治療方法，且微針治療早已被納入到《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》之中。因此，兩者的臨床應(yīng)用規(guī)范和監(jiān)管也不具有可比性，在目前對于美塑療法或強(qiáng)監(jiān)管的情況下，我們要依托已發(fā)布的團(tuán)標(biāo)推動微針療法合規(guī)地在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)用，以保證其臨床的安全性和有效性。

吳艷教授為行業(yè)合規(guī)化發(fā)展提出了兩點建議，一是發(fā)出正面聲音，二是多做基礎(chǔ)研究，包括安全性和和療效方面的研究，為將來產(chǎn)生共識或是撰寫標(biāo)準(zhǔn)提供更多的依據(jù)。

云南華美美萊美容醫(yī)院李大鐵教授指出，經(jīng)過十多年的臨床驗證和摸索，出臺微針團(tuán)標(biāo)非常及時與重要。團(tuán)標(biāo)的出版和規(guī)范，對臨床醫(yī)生有很大的指導(dǎo)作用，特別是在民營機(jī)構(gòu)，有了標(biāo)準(zhǔn)，就有了規(guī)章可循。但這僅僅是一個開始，還需要不斷地完善，不斷將新的內(nèi)容補(bǔ)充進(jìn)去。

鄭荃麗格醫(yī)療美容連鎖&重慶聯(lián)合麗格美容醫(yī)院總院長鄭荃教授則為醫(yī)美合規(guī)之路提出了四點看法：其一，合規(guī)對于專業(yè)的機(jī)構(gòu)和專業(yè)的人士是非常利好的，包括產(chǎn)品、配方、技術(shù)、醫(yī)生、機(jī)構(gòu)上的合規(guī)；其二，應(yīng)該有一種中間狀態(tài)，把它簡單說叫亞醫(yī)療行為，或者叫亞醫(yī)療技術(shù)，包括特效、特種功效化妝品或者有些國家醫(yī)學(xué)化妝品或者療效化妝品；其三，只要是追求皮膚效果和療效的行為，都應(yīng)該納入醫(yī)療技術(shù)體系管理；其四，針對微針治療的規(guī)范，以行業(yè)或國家的角度出臺相應(yīng)的指導(dǎo)意見、指南、標(biāo)準(zhǔn)，或者是做一些補(bǔ)充的條款繼續(xù)解讀或完善。

大咖謀篇共建，為醫(yī)美機(jī)構(gòu)合規(guī)化發(fā)展、微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用帶來許多具有前瞻性、建設(shè)性的思路。（注：以上僅為部分專家發(fā)言內(nèi)容）

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凡益之道，與時偕行。醫(yī)美行業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)過了野蠻生長時代。立足新發(fā)展階段，面對新發(fā)展形勢，醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展勢在必行。而微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布，為行業(yè)健康發(fā)展贏得良好開局，進(jìn)一步夯實微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用更是為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。

標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)發(fā)展。相信通過此次大會，在社會各界的齊心協(xié)力下，醫(yī)美行業(yè)必將迎來合規(guī)之后的新發(fā)展宏景。微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為輕醫(yī)美堅實底座，必將支撐起中國再生醫(yī)美的健康持續(xù)發(fā)展光輝未來。